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                當前位置:新聞中心
                本公司產品厄貝沙坦片獲得藥品注冊批件
                發布時間:[2021/11/12]

                近日,我們公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的“厄貝沙坦片”《藥品注冊證書》。具體如下:

                 

                一、藥品相關信息

                 

                藥品名稱:厄貝沙坦片

                藥品適應癥:該藥品用于治療原發性高血壓。

                劑型:片劑

                規格:150mg

                注冊分類:化學藥品4類

                藥品批準文號:國藥準字H20213772

                藥品批準文號有效期: 至2026年09月29日

                上市許可持有人:浙江金立源藥業有限公司

                生產企業:浙江金立源藥業有限公司

                 

                二、藥品研發及相關情況

                 

                    該品種是本公司在《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)發布后取得的第一個制劑產品注冊批件。該品種的原料藥生產、制劑工藝處方開發及注冊申報等事項均由本公司自己獨立完成。

                 

                三、對公司的影響

                 

                    厄貝沙坦片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥,適應癥為治療原發性高血壓。厄貝沙坦片通過抑制AngⅠ轉化為AngⅡ,特異性地拮抗血管緊張素轉換酶1受體,通過選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結合,抑制血管收縮和醛固酮的釋放,促使血管松弛,而產生良好的降壓作用。

                    近年來隨著居民生活水平的不斷改善,國內高血壓患者數量不斷擴大,目前已經超過3億人。另外,受膳食不合理、運動不足、作息不規律等影響,我國高血壓人群逐漸向年輕化方向發展。

                    厄貝沙坦片在降壓方面具有良好的效果,隨著高血壓患者數量的增加,未來厄貝沙坦片產品的市場規模還將繼續增長。

                    該藥品的獲批將進一步豐富公司的產品結構、提升公司的市場競爭力,同時也能促進公司進一步提升生產、銷售與研發能力,對公司業績將產生積極影響。同時,我們相信,本公司該品種的投產將會促使更多的患者受益。

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